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FDA认证

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医疗器械FDA认证需要符合什么

医疗器械FDA认证需要符合什么

一、美国FDA认证 美国食品和药物管理局(FDA)终确定了一项规则,要求在美国境外进行的医疗器械临床调查符合良好临床实践标准(GCP)。 该机构将这些实践定义为“ 临床调查的设计,实施,监测,审计,记录,分析和报告的标准,以确保数据和结果的可靠性和准...

2021-08-13

日常防护型口罩EUA认证办理流程

日常防护型口罩EUA认证办理流程

口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等材料制成。根据用途,一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。 口罩CE认证标准EN ...

2021-08-13

日常防护型口罩EUA认证办理周期

日常防护型口罩EUA认证办理周期

FZ/T 64034-2014 纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布 (1)外观质量检测:布面外观、孔、杂质、异味、微孔、晶点、熔块、僵丝、未加固面积、稀网、幅宽偏差、色差、接头质量 (2)内在质量检测:单位面积质量偏差率、纵向断裂强力、横向断裂强力、纵横向断裂伸长...

2021-08-13

KN95防护口罩申请EUA认证申请办理资料

KN95防护口罩申请EUA认证申请办理资料

防护口罩出口俄罗斯做EAC认证 防护口罩分为供气式防护口罩和滤气式防护口罩。滤气式口罩可过滤空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、有毒气体、分泌物。供气式防护口罩是指在化工厂所、火灾现场及兵工化学危害等场所的供气式防护口罩,即普通单兵防护口罩。 ...

2021-08-13

温州医用口罩办理FDA注册检测单位

温州医用口罩办理FDA注册检测单位

贝斯通检测面向全服务口罩生产企业,提供各类日用防护口罩检测,一次性使用用口罩检测,用外科口罩检测,用防护口罩检测,N95口罩检测,针织口罩检测,自过...

2021-08-13

广安口罩办理FDA注册检测单位  出口美国

广安口罩办理FDA注册检测单位 出口美国

FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物...

2021-08-13

广安口罩办理FDA注册检测单位  出口美国

广安口罩办理FDA注册检测单位 出口美国

FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物...

2021-08-13

美国FDA认证检测有哪些规定

美国FDA认证检测有哪些规定

一、 橡胶 FDA 认证法规 FDA关于使用经FDA批准的橡胶的规范规定:“用于重复使用的橡胶制品可安全用于生产,制造,包装,加工,制备,处理,包装,运输或保存食品,但须遵守本节。 FDA硅橡胶,或简称FDA橡胶,符合联邦法规标题21(FDA 21 CFR 177.2600)的FD...

2021-07-29

什么是FDA认证,陶瓷杯FDA检测应该如何办理

什么是FDA认证,陶瓷杯FDA检测应该如何办理

一.FDA简介 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗...

2021-07-29

深圳KN95防护口罩EUA认证办理

深圳KN95防护口罩EUA认证办理

一次性医用口罩FDA认证, 一次性医用口罩FDA认证深圳办理机构 选贝斯通检测 FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行: - 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration) - 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing) - 指定FD...

2021-07-29