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医疗器械FDA注册流程

浏览次数: | 2018-04-19 18:06

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  医疗器械FDA注册流程是什么?

  下面为大家介绍一下医疗器械FDA注册流程:

  1. 判定产品是否为510K豁免产品(未获取510K豁免先申请510K豁免)

  2. 申请邓白氏编码(如企业已有则无需再次申请提供编码即可)

  3. 对企业进行FDA注册

  4. 缴纳FDA规费(由企业直接付给FDA)

  5. 注册成功后对产品型号进行列名

  6. 列名成功案件完结

  医疗器械FDA注册周期需要多久呢?

  邓白氏编码:一个月,可加急一周

  FDA注册:90天

  FDA注册号查询方式:在FDA官网登录账户查询


医疗器械FDA注册流程


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