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FDA认证

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fda认证需要多少钱?fda认证需要多长时间?

浏览次数: | 2021-03-18 14:08

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FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
 

   fda认证多少钱

FDA认证所需费用

FDA认证所需费用如下:

不同的产品收费不一样的

医疗器械FDA注册,食品FDA注册,化妆品FDA注册

1.医疗器械FDA注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

2.食品FDA注册:

食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

3.化妆品注册:

FDA化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)

FDA认证申请流程

FDA认证申请流程如下:

.企业登记

企业注册申请表

FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款

注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册

收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件


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