FDA医疗设备注册 Food and Drug Administration

　　FDA为大约1700种不同的设备类型分级，并且将这些设备类型归为16种医疗别类，医疗设备分为I，II，III三级，这是以设备安全和功效控制水准的不同而作的分类，风险等级逐渐增加。大多数I 级设备不需要510(k)—上市前通报PMN，只需要进行一般控制;大多数II级设备需要510(k)—上市前通报，需要进行特殊控制;而大多数III级设备需要上市前认可PMA。

　　I级设备是指受FDA管制最少的一类设备。它们对使用者造成的危险性最小。只需要对产品进行工厂注册、产品列名和加贴标签即可。最常见的I级设备诸如弹性绷带、医用检查手套和手持外科器械等。

　　II类设备是指单独使用一般控制无法充分确保产品安全和功效的设备，还必须有其它方法来确保其安全性。除了一般控制要求外，II类设备还必须受到特殊控制。常见的II级设备诸如动力轮椅、外科窗帘等。

　　III类设备通常是那些维持或延续病人生命的设备，它们与人类的健康有着十分重要的联系，或者存在潜在的不合理的疾病或伤害危险。

　　在美销售的医疗设备制造商需要遵守的基本要求有：

　　PMN510(k)，除非豁免，或PMA

　　工厂注册 (FDA-2891表)

　　医疗设备列名(FDA-2892表)

　　质量体系规定QS

　　标签要求，以及医疗设备报告(MDR)

　　上市前通报510(k)

　　如果设备需要提交510(k)，那么在得到FDA认可之前不能销售设备。510(k)资料的准备请与 杭州安巨认证有限公司 联系

　　如果你计划为I级或II级设备向FDA提交510(k)申请，你还可以通过公认人员审核510(k)。FDA认可12个组织处理的670种设备初步审核。根据法规，在收到公认人员的推荐后的三十天内，FDA必须发布最初决定。

　　不需要提交510(k)的设备

　　大多数I级设备和一些II级设备不用提交510(k)。豁免的设备种类见下表：

　　1 临床化学品和临床毒物设备

　　2血液学和病理学设备

　　3免疫学和微生物学设备

　　4麻醉学设备

　　5心脏血管设备

　　6牙科设备

　　7耳、鼻和咽喉类设备

　　8肠胃-泌尿设备

　　9普通和塑料外科设备

　　10普通医院和个人使用设备

　　11神经学设备

　　12产科和妇产医学设备

　　13眼科设备

　　14整形外科设备

　　15体检设备

　　16X光放射设备

　　上市前认可PMA

　　需要PMA的产品是III级高危险设备，这类设备有严重的疾病或伤害风险，或者不能用510(k)充分证明属于I级或II级产品。PMA较复杂，包括支持设备声明的临床数据.PMA实际上是FDA医疗设备认证。

　　PMA是FDA要求最严格的设备销售申请。申请者在销售设备前必须收到PMA申请的FDA认可。FDA批准PMA认可的依据是PMA包括充足有效的科学证据，确保设备预备用途的安全和功效。

　　PMA申请人通常是有权或经授权可以将数据和其它信息提交给FDA的人。这个人必须是个人、合作人、团体、组织、科研或学术机构、政府代理处或组织单位，或其它合法实体。申请人通常是发明人/开发人，且最终是制造商。

　　FDA法规提供180天的PMA审核和批准时间。事实上，审核时间更长。在认可或否定一份PMA之后，FDA会在网上公布一份通报，说明FDA决定依据的数据信息，并提供利益相关人30天的上诉请愿时间。