医疗器械FDA 注册服务流程简介

　　在美国， FDA将医疗器械分为三个类别，适用不同的管制方法：

　　一类器械：

　　公司注册

　　最终FDA将授予Establishment Registration Number(7位数字); Owner/Operator Number(7位数字);同时需通报FDA贵公司的官方联络人信息;每年FDA会定期要求确认相关信息是否发生变更;

　　产品注册

　　最终获得FDA的产品注册号：“E”+ 6位阿拉伯数字;请同时通报FDA是否在三个月内或三个月以后生产相关申请注册的产品;

　　授权并向FDA通报其美国代理(US Agent)

　　IRC建议您授权FDA网站列名的第三方中立的并精通FDA医疗器械法规的专业美国代理服务商(如IRC公司)为您的美国代理(US Agent)， 以规避由于授权您的贸易伙伴等产生的潜在贸易及法律风险;

　　一般上述的服务周期约1个月左右;视您递交相关信息的速度和FDA的处理进程;

　　二类器械：

　　FDA510(K)市场预投放通告(Pre-Market Notification 或 PMN)

　　- IRC协助您确认产品分类和采用的符合途径

　　- IRC通报您需要准备的基本产品信息和检测报告等要求(一般要求提交英文的电子版文件和测试报告)

　　- 贵公司按照IRC的要求准备相关文件(产品标签,使用说明书等等)和进行相关比照测试(如果FDA相关产品导则需要您使用等价器械进行比照的话);全部递交的文件和信息必须真实，有效，申请人需签署《真实和准确性声明》(Truthful & Accuracy Statement)并作为正式申请文件的一部分, 否则由于虚假信息导致的最终申请失败由申请公司自行负责

　　- IRC初步评估递交的文件，并开始撰写最终的FDA510(K)正式申请文件

　　- IRC将撰写好的文件交贵公司确认;然后正式递交给FDA

　　- FDA评估

　　- FDA510(K)成功后，FDA会发出书面认证函(Clearance Letter)给贵公司;传统的FDA510(K)的通告号码为”K”加6位阿拉伯数字;同时您的公司及产品注册信息会出现在FDA官方网站上，产品可顺利通关并投放美国市场

　　一般我们的申请文件撰写时间为半个月到一个月左右(视产品的复杂程度和贵公司递交资料的完整性及效率而定);FDA审核的平均时间为3~4个月左右，视FDA的处理进程;

　　三类器械：

　　高风险医疗器械;参照二类器械要求，但要求跟严格，进口商需获得FDA的市场预投放批准(Pre-Market Approval或PMA)后才能投放美国市场，详情请联络IRC获取进一步信息

　　同时我们也提供下列服务：

　　美国cGMP(Current good manufacturing practice)及21CFR820QSR咨询服务

　　FDA验厂前的预评估和培训服务;

　　FDA510(K)正式申请文件在递交给FDA前的预评估服务(仅适用于客人自己撰写FDA510K申请文件时);