美国FDA就食品接触制品中物质规管阈值的信息提交程序征求意见

　　FDA已经建立了用于规管食品接触制品中物质的两个阈值。第一个是豁免那些迁移到膳食中的浓度小于等于0.5ppb的用于食品接触制品的物质;第二个是免除管制用于食品接触制品的直接食品添加剂,如果它们导致的膳食暴露量小于等于每日可接受摄取量的1%。

　　为确保食品接触制品的物质符合阈值标准，申请者需向FDA提交以下信息：1.该物质的化学成分;2.该物质使用条件的详细说明;3.请求豁免作为食品添加剂监管依据的清晰表述;4. FDA用于评估该物质每日膳食浓度的数据;5.搜索该物质及相关物质毒理学数据的文献结果;6.该物质使用引起的环境影响信息。

　　食品接触物质的规管阈值信息提交程序，相比上市前通知程序，具有一个优势。FDA豁免的物质不限于提交豁免申请的生产商或供应商。其他的生产商或供应商只要使用条件符合豁免要求，也可在食品接触制品中使用该豁免物质。因此，FDA和生产商或供应商的整体负担都会降低，生产商或供应商不需准备类似的提交申请，FDA也不需审核类似的提交申请。

　　更多详情参见：https://www.federalregister.gov/articles/2013/10/23/2013-24804/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review