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什么是医疗器械的UDI编码?

作者:EBO 时间:2018-01-03 14:30 点击: 次 关键字:UDI编码

  唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

  美国食品及药品管理局发布的该项令业界瞩目的新规则须引起国内企业注意的内容重点包括如下方面:

  一是要求每个UDI识别码须包括一个器材识别码和一个生产识别码,其中器材识别码与该器材的版本或型号以及贴牌商相关,而生产识别码须提供多种资料,包括产品批次、型号、生产日期、有效期等,使用号码、条码识别扫描等自动识别技术,并用英文文本形式标注。

  二是要求贴标商必须向FDA管理的全球特殊器材识别码资料库(GUDID)提交相关产品的资料。这个由可公开查询的数据库,里面可检索除病人信息外的其他数据。

  三是规定心脏起搏器和除颤器等大多数高风险植入设备将于首年内开展UDI监管;大部分中等风险的医疗器材将于三年内符合规定;低风险的产品将免除部分或全部UDI,如绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。

  UDI生效日期

强制 日期 执行要求
2014 年 9 月
24 日开始
- 所有 FDA Class III  第三类医疗器械 ;FDA PHS Act 法案管制的器械 , 都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息,采用 FDA 规定的日期格式(§ 801.18, 格式:2014-01-24)并及时报送 FDA GUDID 数据库;
- 如果特定企业需要申请延期一年执行 UDI ,务必在 2014 年 6 月 23 日向 FDA 递交申请。§ 801.55;
- FDA Class III Stand-alone Software 被 FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息 (§801.50 )
2015 年 9 月
24 日开始
- Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械,用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注 UDI 信息,并采用 FDA 规定的日期格式;
- 如果上述life-supporting, and life-sustaining devices器械为重复使用器械并在使用前可被再处理,那么必须进行永久性 UDI 标识;
- 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI ;
2016 年 9 月
24 日开始
- UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性 UDI 标识;
- FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI ,并采用 FDA 规定的日期格式(注1);
FDA Class II Stand-alone Software 被 FDA 作为第二类别管制的独立软件;
2018 年 9 月
24 日开始
- FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA 管制的二类器械必须进行永久性 UDI 标识;
- FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别 Class I, II 或 III 的器械都必须标识 UDI ;所有这些器械,包含豁免 UDI 的器械,日期标注都必须符合 FDA 规定的日期格式要求;
- FDA Class I  一类的 Stand-alone software 独立软件必须提供 UDI;
2020 年 9 月
24 日开始
-  所有 FDA Class I 一类器械(注2) 和未被分类为 Class I, II, III 的器械,如果可以重复使用和使用前可以被再处理,都必须在产品上进行永久性 UDI 标注

  注1:FDA 规定的日期格式(§ 801.18, 格式:2014-01-24)

  注2:带有UPC 码的 Class I 产品除外)

  注3: Implantable, Life-Saving, and Life-Sustaining Devices

  豁免产品UDI的规定:

  强制日期前生产以及贴好标签的器械, 可以不需要执行 FDA UDI  要求,这个豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。 超过三年一律要执行。

  不需要按QSR820 建立质量体系的 Class I 产品。

  单一型号,一次性使用,装在一个包装里销售,直到使用时才从包装里取出的产品。(植入产品除外)

  成套产品(Convenient Kit)里的单个产品,(直接包装需要UDI)

  只用于研究,教学,化学分析,不用于临床使用的产品;

  带UPC 码的Class I 产品,不需要再编制UDI,  UPC 可作为UDI 使用( Sec. 801.40 );

  从美国出口到其他国家的产品等



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