您当前的位置:FDA认证 > FDA认证资讯 >

FDA认证与FDA注册的区别有哪些?是什么?

作者:FDA认证机构 时间:2018-06-26 10:59 点击: 次 关键字:FDA认证与FDA注册的区别,FDA认证与注册的区别


      美国食品级FDA检测/FDA注册,请认准著名实验室——亿博检测,一家国际认可的实验室,您的竞争对手都已获得此报告,亿博检测快速办理热线:135 3018 7180


  FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

  正规来讲没有FDA认证的说法,一般有以下三种叫法:

  1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;

  2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;

  3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

  以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

  常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。

  FDA注册我们一般需要关注的问题点如下:

  问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

  答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

  问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

  答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

  问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

  答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

  FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料,这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等,统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。


本文连接:http://www.fdalab.cn/fdarzzx/982.html




亿博检测微信号

【 打印本页 】  【 点击返回 】

授权书

(深圳宝安分公司) 电话:86-0755-3316 8126 | 传真:86-0755-2263 9141 | Email:ebo@ebotek.cn

(武汉分公司) 电话:86-027-8760 9413 | 传真:86-027-8818 0138 | Email:ebo@ebotek.cn

(东莞分公司) 电话:(0)136 8617 3586 | 传真:86-0769-8730 9330 | Email:ebo@ebotek.cn

(上海分公司) 电话:86-021-5109 8960 | 传真:86-021-5109 8960 | Email:ebo@ebotek.cn

宝安地址:中国深圳市宝安82区新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114(518102)

武汉地址:武汉市洪山区民族大道124号龙安港汇城A座1706 (430000)

Copyright © EBO 亿博检测 版权所有 粤ICP备09054657号

亿博微信二维码

粤公网安备 44030602001703号

       
在线客服代码
QQ在线咨询
咨询电话
0755-29413628
技术支持
13662611036