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如何对产品申请FDA认证

作者:FDA认证机构 时间:2019-09-24 15:32 点击: 次 关键字:如何对产品申请FDA认证,产品如何申请FDA注册


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  随着传统外贸 B2B 逐渐式微,传统的 OEM 工厂压力倍增,订单减少。另一方面,一些外贸工厂长期给大牌代工,能够勉强维持下去,但是利润微薄,非常艰辛。所以,在这种情况下,很多工厂老板都意图转型跨境电商 B2C,希望通过跨境电商找到一条新出路,一片新蓝海。

  但在这个过程中,必然会面临各种问题,譬如产品是否符合美国食品药品管理局 (FDA) 的法规要求等。

  当大家选好了品,也做好了上架策略,马上准备在亚马逊上架了,这个时候我告诉大家还有一步需要完成,那就是你的需要产品符合美国食品药品管理局(FDA)的法规要求。

  因此,我想带大家了解美国FDA对不同类别的产品,它的不同的监管方式和法规要求。了解FDA对食品、化妆品、药品、医疗器械的法规要求。

  FDA是怎么工作的?

  大家一听到美国食品药品管理局(FDA)就会觉得特别严格,估计自己达不到要求。很多时候大家觉得美国食药监局是神秘的,今天带大家揭开这个神秘的面纱。

  FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。

如何对产品申请FDA认证

  我们协助了很多企业出口到美国,经常有人问:我的产品需要先得到 FDA认证吗?我的产品需不需要在出口之前先寄个测试样品给专家评估一下?我的工厂需不需要先被FDA的官员检查,通过了我才可以进行出口?实际上不是这样的,美国FDA更重视上市后的监管。只有部分类别的产品需要“上市前批准”,其他产品只需要在美国FDA进行注册。

  不同类别的不同的要求,可以通过图表了解一下哪些产品不需要“上市前批准”,只需要注册;

  截止到目前,FDA对于化妆品的要求是自愿的,通过化妆品自愿注册计划(VCRP)可以访问线上账户,在线存储其注册和产品信息,接受 FDA的信息更新。但是亚马逊卖家在上架之前,往往被要求提供其 FDA注册号码(注意是需要提供化妆品注册号)。

  除了要进行注册,还要确保你的标签是符合美国FDA的要求的。化妆品标签需要符合《良好包装和标签法》(FPLA)和其它适用法规,化妆品含有的色素必须是被FDA批准的,同时化妆品的成分必须是安全的。标签要具备的元素有:产品说明、净含量、安全使用说明、警告说明、成份、生产商、经销商或包装商的公司名称、地址、原产国等。

  注意:美国FDA认证是没有证书的,千万别被某些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的FDA证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟FDA没一点关系。


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