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美国FDA注册号如何获得

浏览次数: | 2021-02-03 09:53

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    美国FDA注册号如何获得?联系深圳亿博检测机构工作人员进行咨询申请办理详情!FDA监督和规范美国市场上的相关产品,对于出口到美国的产品,FDA做入关前抽检。如果没有注册过FDA的话,对于抽检不合格的产品,企业可以有一次在听证上诉的机会,但发现产品含有(有毒物质)证据确凿,则产品退回企业,或就地销毁,销毁或退货的费用由原企业负担。
    如果某一制造商或出口商的入口美国产品不止一种,如在最近6个月中有6批货物不论是否同一产品)被检查发现问题,都予以“扣留”处理,且不合格样品超过被检样品的25%以上,则FDA将对该生产厂家或出口商或国家(地区)的此类入口美国产品采取“自动扣留”措施。
    如完成了FDA注册,可向FDA质量监督管理局直接申请出口,即出货通报(PriorNotice),货源一到,立即通关,直接进入市场,进货周期短,资金周转快,货物新鲜,减少仓储费、检验费,进而降低成本,其优越性不言而喻。
 
    拥有FDA注册号意味着什么?
    意味着该机构的所有者已经通过向食品与药物管理局注册履行了这项法规。得到主册号并不代表食品与药物管理局批准或认可该机构或其产品。
 
    谁必须做FDA注册?
    生产加工、包装或仓储供美国人类或动物消费食品的国内外企业的所有者、经营者或责任代理商,或由他们授权的个人,必须于2003年12月12日之前向食品与药物管理局注册其企业。国内企业不论其食品是否进入州际贸易都必须注册。国外企业必须指定一个美国代理(比如机构的进口商或销售商)。
    由于注册的需要,此代理必须在美国居住或有经营场所,且必须身在美国。一般产品做FDA注册都是联系拥有美代的第三方检测机构进行办理(深圳亿博检测机构拥有美国代理人,更高效专业帮您解决FDA注册难题)
 
美国FDA注册号如何获得
 
    企业未进行FDA注册后果如何?
    国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册,将按《联邦食品、药品与化妆品法案》的规定受到禁止,联邦政府可以要求联邦法院对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼,如果需要注册的国外企业未注册该企业,进口的食品将被扣留在美国的入境港,除非由FDA或海关边界保护局(CBP)将其转移到指定的其他地方。FDA计划发布根据法案801(m)1部分拒绝进口食品或根据法案801(1)部分存放进口食品的行动的执行指南,此指南将在“联邦注册”上向公众发布。
 
    FDA注册必须提交什么信息?
    (a)企业的名称、地址、电话号码,以及总公司(如有)的名称、地址和电话号码;
    (b)企业的所有者、经营者或代理商的地址和电话号码;
    (c)企业使用的所有贸易名称;
    (d)法案170.3部分确认的产品类别;
    (e)证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明。此声明必须有注册该企业的提交人的姓名,还必须有注册提交人的电话号码、电子邮件地址(如具备)、传真(如具备)。
    (f)国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码,国外企业还需提供其美国代理人的紧急联系电话,国内企业也需提供紧急联系电话。
 
    产品出口美国被“自动扣留”怎么办?
    产品被实施“自动扣留”,首先声誉受影响,如果有舆论宣传介入,则声誉受损更严重,同时批批检验,周期长,尤其是微生物检验,往往要一个星期之久,检验费、仓储费增加,货物不能及时周转并造成资金积压,由此会迫使进口商减少订货,或转而寻找其它进口渠道,对出口厂商及出口国都将造成很大的损失。
    凡被施以“自动扣留”措施的产品运抵美国后,必须经美国当地实验室检验合格并经FDA驻当地的分支机构审核认可后,海关才准予放行。通常FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时,所需费用均由FDA承担,进口商不必为此交纳检验费,但如该项产品被列入“自动扣留”名单,则货物运抵后,必须由进口商去找FDA认可的实验室进行检验,所需费用完全由进口商承担,当然,这批费用最终将转给出口商或生产厂家。
 
    “自动扣留”的原因:
    美国FDA的“自动扣留”措施有其科学性的一面,但也存在着主观、武断、片面的一面。“自动扣留”基本是采用单项否决制,如果产品入关时,未被选中要进行抽样检验,则即使该批产品存在有质量问题,也可侥幸顺利入关;但一旦被确定要进行检验,则任何一项缺陷都将成为被“扣留”处理的原因,如标签中字体的大小,位置不符合要求,该批产品即可被判为不符合标签规定,而被列入“扣留”名单,并要求对标签进行修改或再包装后才可放行;凡被列入“扣留”名单的厂商,其产品再次入境时,将比正常进口产品的抽查机率更高。
    抽样时并不强调样品的代表性,常常挑选最有可能被检出问题的样品进行检验,但常常是因为某些偶然原因造成个别产品的问题,而使整批合格产品被拒;其检验结论是以FDA或FDA认可的实验室的检验结果为最终判断依据,即使出口国检验机构对检验结果有异议,也基本不予以复核。

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吴丹妮

吴丹妮 2020年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13530187180(微信同号) 座机:0755-29451282    传真:0755-22639141
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