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美国市场激光灯产品FDA注册

作者:FDA激光注册公司 时间:2017-02-23 16:20 点击: 次 关键字:激光灯FDA认证,FDA激光认证,FDA认证,美国FDA认证


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      激光类产品去美国是一定要做FDA认证的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货

  多数进口出商知道FDA 为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product) 亦为该署规范产品之一。FDA 规范f 释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542 条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT ,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X 光设备及使用X 光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,该产品并须符合FDA 有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

  以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA 之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。以光驱而言,FDA 依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前,业者必须符合FDA 以下规定:

  1、自我符合宣示表; 2、产品登记; 3、测试标准;

  4、产品报告(Product Reports); 5、年度报告(Annual Reports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而

  造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。6、测试纪录; 7、相关纪录; 8、警示标志规定;

  流程回签LCS 报价单------测试制作报告-------寄送报告到美国FDA-------FDA 会发一封签名的传真------结案


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