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欧盟修订REACH法规中邻苯二甲酸盐及多环芳烃限制条款

作者:FDA认证机构 时间:2015-04-02 10:14 点击: 次 关键字:REACH法规,FDA认证,FDA检测


        欧洲委员会于2015年3月3日公布第2015/326号规例,修订《化学品注册、评估、授权和限制法规》(REACH法规)附件XVII。修订涉及两类物质,分别是邻苯二甲酸盐及多环芳香烃(PAH)。

  附件XVII 提供受限制物质清单,其中包括数种邻苯二甲酸盐。 根据附件XVII第 51条第3段,欧委会必须重新评估关于3类邻苯二甲酸盐,即邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)及邻苯二甲酸丁芐酯(BBP)的措施。目前这些物质或混合物的浓度不得超过某件玩具或儿童护理物品所含的塑化物料总重量的0.1%。重新评估程序已于2009年9月展开,目的是寻找新的科学资料,评估现行限制措施是否需要修订。

  欧委会展开重新评估后,丹麦在2011年4月建议禁止在可能直接接触皮肤及黏膜的室内用品及物品中使用上述邻苯二甲酸盐。2014年8月,欧委会作出决定,认为没有需要就DEHP、DBP及BBP的用途订立新限制。同时,欧委会决定把DEHP、DBP及BBP列入REACH法规附件XIV,并把“日落日期”(sunset date)定于2015年2月21日。附件XIV 列出的物质,不得投放欧盟市场及在欧盟使用。从日落日期起,除已获许可的特定用途外,该附件所列的物质不得投放欧盟市场及在欧盟使用。欧洲化学品管理局在决定是否签发许可时,有责任考虑在物品中使用上述邻苯二甲酸盐会否对人类健康或环境构成风险。在这情况下,欧洲化学品管理局必须评估这些邻苯二甲酸盐构成的风险。由于该局已负起评估责任,因此,欧委会认为,附件XVII 第51条第3段(要求欧委会重新评估关于该等物质的措施)不再需要保留。所以新公布的第2015/326号规例已把该段从REACH法规附件XVII删除。

  此外,新规例修订了附件XVII第52条。该条订明针对其他邻苯二甲酸盐,即邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)、邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)及邻苯二甲酸二辛酯(DNOP)的限制,这些物质或混合物的浓度,不得超过可被儿童放进口中的玩具或儿童护理用品所含的塑化物料总重量的0.1%。第52条第3段同样要求欧委会重新评估上述邻苯二甲酸盐的限制措施。重新评估程序已于2009年9月展开。欧委会根据欧洲化学品管理局的一份报告,认为无须修订措施。鉴于第52条第3段规定的重新评估已经完成,欧委会决定删除该段。

  REACH法规附件XVII还列出8种多环芳香烃(BaP、Bep、BaA、 CHR、BbFA、BjFA、BkFA、DBAhA),这些物质在填充油、轮胎及轮胎部分的用途受到限制。限制措施在附件XVII第 50条第2栏第1段列出。由于采纳限制措施时没有协调一致的浓度检测方法,因此附件XVII提及一项石油学会(Institute of Petroleum)订立的标准(标准IP346:1998)。不过,欧委会称,这项标准并非专为上述8种多环芳香烃而设,不适用于有关分析。因此,欧委会指示欧洲标准化委员会(CEN)制订更适合的标准。

  欧洲标准化委员会已制订并公布新标准,其编号为EN 16143:2013 (石油产品 — 填充油中苯并芘(BaP)和部分多环芳烃(PAH)含量的测定 — 使用双液相(LC)清洗和气相/质谱(GC/MS)分析的规程),专用于检测油类、轮胎及轮胎零件所含多环芳香烃的浓度。鉴于新标准已经订立,欧委会认为以新标准代替旧标准(IP346: 1998)是适当的做法,也因此有必要修改附件 XVII第 50条的内容。欧委会已通过新规例(2015/326)修改该条文。新规例并指出,应给予18个月过渡期,期内可以采用新及旧的分析方法,判断产品是否符合有关限制。


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