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激光辐射产品FDA注册法规及其管理措施

浏览次数: | 2015-03-03 14:41

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        激光辐射产品进入美国必须要取得FDA注册,方可入境,FDA是美国强制执行的 机构之一,进入美国海关及在美销售的激光、辐射、等电子产品必须取得FDA 的认可,获得FDA授权的产品将获得FDA签发的市场准入号码(Accession Number ),这是通过美国海关审验的前提。FDA虽然没有常规的工厂审查,但FDA对生产流程上的质量控制有明确的要求,而且FDA每年都会对出口美国的生产商进行抽查。如果工厂已经取得了Accession Number,在没有工厂检查之前,他的产品仍然能够通关,美国销售.

  违反辐射管理法规将采取的措施

  A. FDA将采取的管理措施

   要求召回产品(纠正措施要获批准和证实);

   不批准质量控制和测试计划(即,禁止该产品进口);

   (与美国海关一同)实施进口警戒,自动扣留或阻止进口;

  B. 通过美国地方法院采取的措施

   发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书;

   对于违反报告的规定、违反认证的规定和不满足标准要求予以处罚(罚款)


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吴丹妮

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