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什么是医疗器械的UDI编码？
每个UDI识别码须包括一个器材识别码和一个生产识别码，其中器材识别码与该器材的版本或型号以及贴牌商相关，而生产识别码须提供多种资料，包括产品批次、型号、生产日期、有效期等，使用号码、条码识别扫描等自动识别技术，并用英文文本形式标注。...
2018-01-03
为什么要做FDA认证
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，...
2017-12-15
FDA认证代理机构
大部分产品FDA注册其实是免费的，但是呢因为是老外网站，硬性个条件来了，英语得过关啊，所以一提到这些检测认证啥的，很多客户都头疼了，更多客户愿意花钱买省事，这就诞生了很多FDA认证代理机构，亿博检测就是其中之一，专业办理各种产品的FDA测试，FDA注册...
2017-12-01
食品FDA注册提前通报
从2003年12月12日开始，对美国出口“食品”的国外公司在每批货物抵达美国港口的前至少四个(空运或铁路)或八个(海运)或两个钟头(公路运输)必须向FDA通报。凡未通报的货物抵达港口后将不能得到清关。...
2017-11-21
医疗器械510K是什么意思
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级最高。
少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满...
2017-11-09
