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FDA认证是什么意思

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FDA是什么认证

浏览次数: | 2020-09-29 18:28

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  很多人不清楚FDA认证是怎么回事,其实是没有FDA认证这个叫法的,FDA只是制定规范和执行监督的机构,可以批准药品上市等,但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证,实际上是FDA注册,即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下。第二种是FDA测试,就是第三方机构根据FDA标准做测试。 FDA标准指的是什么,我国食品医药行业也执行FDA标准吗,FDA是什么缩写是指什么意思。

  FDA是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。它是国际医疗审核权威的机构,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

  FDA还是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的,致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

  在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面,从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。

FDA认证

  FDA标准指的是什么?

  一、FDA:美国食品药品安全法规。

  美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。


  二、美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂:

  1)直接食品添加剂:直接加入食品中的成分;

  2)二级直接食品添加剂:在食品处理过程中加入食品的成分,例如,用离子树脂、溶解萃取处理食品;

  3)间接食品添加剂:可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质,但并非直接加入食品之中; *备注:仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。


  三、与食品接触材料FDA 测试项目:

  美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料:21 CFR 第 174-190 节。重要章节包括:

  1、21 CFR 第 175 节 间接食品添加剂:涂层的添加剂和成分

  2、21 CFR 第 176 节 间接食品添加剂:纸张和纸板成分

  3、21 CFR 第 177 节 间接食品添加剂:聚合物(塑料)


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吴丹妮

吴丹妮 2020年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
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