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激光复印机FDA注册多少钱

浏览次数: | 2021-03-03 09:47

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    激光复印机FDA注册多少钱?激光复印机出口美国需要做激光FDA注册,针对不同产品激光FDA注册费用有所不同,可以来电咨询深圳亿博检测机构工作人员进行了解,下面随着小编一起来看看激光FDA注册相关内容吧!
    数码复印机首先通过电荷耦合器件(即CCD)将原稿的模拟图像信号进行光电转换成为数字信号,然后将经过数字处理的图像信号输入到激光调制器,调制后的激光束对被充电的感光鼓进行扫描,在感光鼓上产生静电潜像,再经过显影、转印、定影等步骤,完成整个复印过程。数码式复印机相当于把扫描仪和激光打印机融合在一起。
 
    激光类产品FDA注册所需资料:
    1.ApplicationForm填写申请表:包含公司信息,产品信息等
    2.ProductFile/TechnologySpecification产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
    3.Label标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complieswith21CFR1040.10&1040.11)、及出光口标示标签等等。
    4.LaserInformation激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
    5.CalibrationReportofPowerMeter光功率计年度计量检定合格证及报告。
    6.QualityControlSystem质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
    7.USAgent/Importer美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;
 
激光复印机FDA注册多少钱
 
    激光FDA如何划分系列注册?
    激光产品的FDA注册由美国食品和药物管理局(FDA)的一个部门检查和执行,该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器,激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界最严格的关于激光产品的标准。
 
    激光头FDA注册的系列划分原则是:
    1、激光器相同,
    2、电气参数相同
    3、光源要保持一致
    4、激光等级一致
    5、防护装置一致
    满足以上的条件,便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册。
 
    激光FDA认证危险等级:
    FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,如果使用不当,造成严重伤害的可能性就越大,II-IV类标签必须包括一个警告符号,表明产品的等级和输出功率,对于在国际电工委员会分类系统下标注的产品,包括大致相当的IEC等级。
    1、第1类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
    2、第lla类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦;不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
    3、第llb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。
    4、第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦;这类激光产品一定能够造成眼睛损伤,就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。

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