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紫外线消毒器FDA注册需要什么条件

浏览次数: | 2021-03-04 10:31

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    紫外线消毒器FDA注册需要什么条件?紫外线消毒器属于一类医疗器械,出口美国需要做FDA注册(豁免510K),需要找国内第三方检测机构(拥有美国代理人)进行办理,深圳亿博检测机构拥有美国代理人,可以帮助您轻松进行医疗器械FDA注册,下面随着小编一起来看看更多关于紫外线消毒器FDA注册相关内容吧!
    医疗器械范畴:如紫外线消毒灯,电动牙刷,按摩器,按摩椅,近视眼镜,太阳眼镜,体温计,血压仪,冲牙器,牙齿矫正器等产品。
 
    FDA认证注册条件:
    1)企业法人执照复印件;
    2)生产(卫生)许可证、合格证复印件;
    3)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);
    4)产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);
    5)产品的成份与成份比例;
    6)产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;
    7)产品样品(3批次,每批二盒);
    8、产品各类获奖证书(仅供参考)
 
紫外线消毒器FDA注册需要什么条件
 
    医疗器械FDA注册需要哪些号码:
    1、FDA厂家备案号码(FDAfactoryregistration)
    2、产品注册号码(devicelisting)
    3、初始进口商注册号码(initialUSbasedimporterregistration)
    4、部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案(PremarketNotification510(k)),如红外线电子体温计,输液泵等,FDA网站上也可以查询是否需要510(k)
    关于医疗器械进入美国做FDA申报所需的4类资料中,通常第1、第2和第4项都是由厂家自行申请注册完成的,但第3项“初始进口商注册号码”则是由美国的进口商(即买家)注册完成的。
 
    医疗器械FDA认证办理流程:
    1.1.企业登记
    a)企业注册申请表
    b)FDA确认,发布企业序列号;1.2.产品注册
    1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
    1类医疗器械列名控制
    2类市场准入认可(即510(K)认可)
    3类PMA入市前批准
    1.2.2委托代理
    《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
    1.2.3提供资料
    企业法人营业执照
    事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)
    有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
    《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
    FDA新增加要求提交的其他文件(如有)
    企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)
    1.3付款
    注册和列名免费;
    510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
    1.4办理注册
    收费后计算,FDA60个工作日完成注册;
    1.5FDA网站公布告知注册情况,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
 
    医疗器械FDA注册目的:
    1、医疗器械产品在美国海关合法通关
    2、医疗器械产品在美国合法上市
    3、医疗器械的追溯
    4、便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械
    5、企业招投标获得额外的加分
    6、FDA在线公示注册信息,便于被国际买家检索和获得商业机会,具有一定的广告效应
 
    紫外线消毒器FDA注册需要什么条件?以上就是相关医疗器械FDA注册相关内容,如您有相关产品需要办理FDA认证,欢迎您直接来电咨询亿博检测机构工作人员,获得详细的费用报价与周期,医疗器械FDA注册还需要支付年金,每一年的费用都是不一样的,具体咨询我司工作人员!

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吴丹妮 2020年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
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