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消毒湿巾FDA注册第三方检测机构

浏览次数: | 2021-02-26 14:45

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    消毒湿巾FDA注册第三方检测机构,消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品,成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理,将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。根据FDA的要求,消毒产品,注册OTC药品,可以联系深圳亿博检测机构进行咨询了解!
    目前消毒湿巾主要分为两类,一类是本身被消过毒,但不具备消毒其他物品的功能。使用这种湿巾擦手,并不能杀灭手上的细菌。另一类湿巾不但本身被消毒过,还含消毒成分,对其他物品也有一定的消毒作用。不过,一般来说,这种消毒作用有限,只能作为简单的清洁之用。
 
消毒湿巾FDA注册第三方检测机构
 
    FDA对非处方药OTC产品必须完成如下的工作:
    1.OTC药品制造商(消毒产品类)的商号注册,注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到
    2.NDCLabelercode注册:对于药品企业,必须取得一个5位的NDCcode,NDC号码将会是工厂的身份识别号。
    3.标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求
    4.NDC标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。
 
    FDAOTC注册的条件:
    一个手部消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDAOTC注册,必须满足如下的条件:
    -非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
    -申请人必须有邓白氏码(我们申请邓白氏码,约一周取得)
    -非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。(我们申请邓白氏码)
 
    FDAOTC注册的周期:
    FDAOTC注册的周期一般为一周,如果没有邓白氏码,再需要在此基础上增加一周。
    消毒洗手液、消毒湿巾和免洗凝胶,是简单的FDAOTC类的医疗器械注册,工厂仅仅需要注册FDAOTC工厂商号,取得NDCLabelerCode,并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统标明自己的产品是70以上的乙醇,还是80%以上的丙二醇。特别说明:免洗洗手液也是按照酒精含量来分类,视为酒精消毒洗手液的一种。

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